【資政場】

4月15日，“艾地骨化醇軟膠囊”仿制藥一案公開宣判。北京知識產權法院判決駁回了原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業有限公司的訴訟請求。隨后，國家藥品監督管理部門將根據法院的判決，對被告的仿制藥是否登記上市作出決定。該案是新專利法實施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件，表明我國藥品專利鏈接制度正式進入運行階段。

藥品事關人類的健康與安全，藥品的可選范圍和價格事關人類的生活質量。現有的藥物種類無法滿足人類的健康需求。為此，一些大的醫藥公司致力于原研藥的開發，增加藥品的可選范圍。但是，原研藥的研發投入高、風險大、周期長，研發者若無法從產業化中獲得足夠回報，其研發積極性就會受挫，公眾最終也無法獲得所需藥品。為此，賦予研發人排他權的專利制度，就發揮著重要的激勵作用。

但是，由于專利藥品價格較高、生產量小，無法滿足市場的需求，國家又在一定條件下允許企業研發仿制藥，降低藥品價格。無論是原研藥還是仿制藥，為了公眾健康，國家都對其實行上市前的審批制度。對于消費者而言，如果仿制藥進入市場過早，就會挫傷原研藥的開發積極性，最終縮小了藥品的可選范圍；如果仿制藥進入市場過晚，消費者就無法買到便宜的藥品，最終影響公共健康。由此誕生了藥品專利鏈接制度。

藥品專利鏈接制度，也稱藥品專利糾紛早期解決機制，指的是在藥品上市審評審批階段，國家藥品監督管理部門將申請注冊的藥品是否涉嫌專利侵權與其上市審批條件相鏈接的制度。它強調仿制藥的注冊申請應當考慮先行上市藥品的專利情況，盡量避免產生糾紛。藥品專利鏈接制度以利益平衡為導向，通過激勵原研藥開發、促進仿制藥高質量發展，擴大消費者的藥品選擇范圍、降低藥品價格，提高藥品的可及性。新專利法在第七十六條對藥品專利鏈接制度作出了概括性規定，這成為我國藥品專利鏈接制度構建的起點。據此，國家藥品監督管理局、國家知識產權局共同制定頒行了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），明確了藥品上市審評審批階段專利權糾紛解決的具體銜接機制。

藥品專利鏈接制度激勵原研藥開發，擴大消費者的藥品選擇范圍。與原研藥相較，仿制藥的研發成本較低、上市審批條件較為寬松，其進入市場后將在一定程度上替代原研藥，具有削弱藥品專利激勵機制的效果。藥品專利鏈接制度旨在實現藥品專利糾紛的早期化解，為藥品專利提供預防性保護。按照《辦法》規定，已經上市的藥品許可持有人，可自行在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥品專利相關信息，作為仿制藥上市申請時的比對基礎。仿制藥申請人應當對被仿制藥的專利情況作出聲明，并將聲明及其依據通知上市許可持有人。被仿制藥的專利權人或利害關系人對專利聲明有異議的，可在規定期限內向法院或國務院專利行政部門尋求救濟，國家藥品監督管理局對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期。以上措施將阻止仿制藥在藥品專利保護期內進入市場與之競爭，從而保障藥品專利激勵機制的有效運行，鼓勵原研藥的研發。

藥品專利鏈接制度推動仿制藥高質量發展，降低消費者所需藥品的價格。藥品價格是影響藥品可及性的一個關鍵因素。當前，我國公眾的藥品需求與支付能力之間存在一定的差距。藥品專利確保權利人在保護期內對該藥品專有其利，這在激勵藥品研發的同時也帶來了高藥價，成為消費者獲取藥品的現實障礙。仿制藥的上市就在于緩解這種矛盾。為此，《辦法》規定了藥品專利鏈接的平衡機制。其一，對專利權人等待期的觸發次數予以限制，只允許設置一次等待期，防止專利權人通過反復起訴延長等待期、阻止仿制藥進入市場；其二，對仿制藥專利挑戰予以鼓勵，對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予12個月的市場獨占期。

當前，我國正加速從制藥大國向制藥強國邁進，中共中央、國務院于2016年發布的《“健康中國2030”規劃綱要》提出，我國到2030年要“跨入世界制藥強國行列”的規劃目標。制藥強國的建設，對我國醫藥產業提出了加強藥品研發創新和促進仿制藥高質量發展兩點要求，藥品專利鏈接制度的構建正當其時。現階段，藥品專利鏈接制度已開始運行，應積極推進更高質量的上市藥品專利信息登記平臺建設，為藥品專利糾紛早期解決提供技術支撐。同時，還應當在藥品專利期限補償、藥品專利強制許可等方面進行積極探索，構建中國特色的藥品專利保護制度，讓消費者買到便宜的放心藥。

（作者：李雨峰，系西南政法大學知識產權研究院院長、互聯網知識產權治理創新研究團隊首席專家）